Globalna farmaceutska kompanija Mylan N.V. objavila je svoje partnerstvo s Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. za potrebe komercijalizacije biosličnog lijeka lijeku Humira (adalimumab) koji je razvila kompanija Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. Ovim sporazumom o partnerstvu Mylan jača svoje regulatorno uporište za traženje odobrenja i komercijalizaciju ovog proizvoda u Europi.
Humira djeluje kao inhibitor TNF-a, s ciljem liječenja više vrsta kroničnih upalnih stanja. Proizvod je u Europi indiciran za liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa,plakpsorijaze, hidradenitis suppurativa i uveitisa. Humira je najprodavaniji biološki lijek u svijetu i prema podacima tvrtke IQVIA, tijekom razdoblja od 12 mjeseci, završno s 31. prosinca 2017., ukupni prihodi od prodaje ovog lijeka u Europi iznosili su oko 4,1 milijarde američkih dolara.
>>>Znanstvenici otkrili potencijalno nov lijek protiv ćelavosti
- Širenje pristupa biološkim lijekovima uvođenjem biosličnih lijekova širom svijeta jedno je od ključnih područja na koje je usredotočena kompanija Mylan. Naše partnerstvo s Fujifilm Kyowa Kirin Biologics za bioslični lijek adalimumab u Europi predstavlja uzbudljiv napredak za Mylan, kao i za bolesnike koji žive s kroničnim autoimunim bolestima i kojima trebaju biti dostupne visokokvalitetne i pristupačnije mogućnosti liječenja, istaknula je glavna izvršna direktorica kompanije Mylan Heather Bresch.
- Vjerujemo kako nas snažna regulatornai tržišna platforma koju Mylan ima u Europi te vodeća pozicija u pogledu znanstvenih postignuća u području biosličnih lijekova čini idealanim izborom partnera. Spomenute prednosti u kombinaciji s ekspertizom kompanije Fujifilm Kyowa Kirin Biologics u području bioloških lijekova omogućuju ovim dvjema kompanijama da na europsko tržište uskorije vrijeme uvedu bioslični lijek adalimumab, dodao je predsjednik kompanije Mylan Rajiv Malik.
>>>Tvrtka iz Gane krenula u obračun s pošasti lažnih lijekova
Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila je 18. svibnja 2017. jedinstveni zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište biosličnog lijeka Humiri. Kompanije očekuju da će odluku EMA-e primiti u drugoj polovici 2018. godine.
U skladu s odredbama sporazuma između ove dvije kompanije, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics odobrava kompaniji Mylan ekskluzivnu licencu za komercijalizaciju biosličnog lijeka adalimumab u Europi i primit će početnu naknadu. K tome, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ima pravo na daljnje etapne isplate tijekom procesa komercijalizacije te rojalitetne naknade temeljene na prodaji.
Mylan preuzima odgovornost za aktivnosti prodaje proizvoda u europskim zemljama. Dvije kompanije nastavit će s pregovorima o komercijalizaciji proizvoda i na drugim područjima. Dodatno, Mylanov partner Biocon također će imati gospodarske koristi od ove suradnje.